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確保藥品“新鮮度”:PTP 鋁箔的阻隔性能測試方法與標準

確保藥品“新鮮度”:PTP 鋁箔的阻隔性能測試方法與標準

2025-12-02

藥品 “新鮮度” 直接關聯(lián)藥效與用藥安全,而氧氣、水蒸氣等外界物質侵入是導致藥品變質、失效的主要原因。PTP 鋁箔作為藥品泡罩包裝的核心材料,其阻隔性能是守護藥品 “新鮮度” 的關鍵防線。通過科學的測試方法與嚴格的標準管控,可精準評估 PTP 鋁箔的阻隔能力,確保其在藥品儲存周期內有效隔絕外界干擾,為藥品品質穩(wěn)定保駕護航。

PTP 鋁箔的阻隔性能測試主要圍繞 “氧氣阻隔” 與 “水蒸氣阻隔” 兩大核心維度展開,采用專業(yè)設備與規(guī)范流程實現(xiàn)精準檢測。在氧氣阻隔性能測試方面,主流采用 “壓差法”:將 PTP 鋁箔樣品固定在測試腔中間,一側充入氧氣,另一側抽成真空,通過傳感器實時監(jiān)測真空側氧氣濃度變化,計算單位時間內氧氣透過 PTP 鋁箔的量(即氧氣透過率)。根據(jù)測試要求,需在 23℃、相對濕度 50% 的標準環(huán)境下持續(xù)測試 24 小時,優(yōu)質 PTP 鋁箔的氧氣透過率需≤0.1cm3/(m2?24h?0.1MPa),才能有效延緩藥品氧化變質,例如對維生素 C 等易氧化藥品,低氧氣透過率可使藥品有效成分保留率提升至 95% 以上。

在水蒸氣阻隔性能測試方面,常采用 “稱重法”(也叫杯式法):將飽和鹽溶液(如氯化鎂溶液,對應相對濕度 33%)或蒸餾水放入測試杯,杯口用 PTP 鋁箔樣品密封,置于 40℃、相對濕度 90% 的恒溫恒濕環(huán)境中,定期稱量測試杯總重量變化,通過重量差值計算水蒸氣透過 PTP 鋁箔的量(即水蒸氣透過率)。行業(yè)要求 PTP 鋁箔的水蒸氣透過率≤0.5g/(m2?24h),避免藥品吸潮結塊、發(fā)霉,像泡騰片這類對濕度敏感的藥品,需嚴格控制水蒸氣透過率,才能確保服用時正常崩解。

PTP 鋁箔的阻隔性能需符合明確的行業(yè)標準,國內核心遵循《藥用鋁箔》(YBB 00152002),該標準不僅規(guī)定了氧氣透過率≤0.1cm3/(m2?24h?0.1MPa)、水蒸氣透過率≤0.5g/(m2?24h) 的限值要求,還對測試環(huán)境、樣品制備、數(shù)據(jù)精度等細節(jié)做出規(guī)范,確保測試結果的準確性與可比性。國際上則需符合歐盟 EN 13428、美國 ASTM D3985 等標準,這些標準在測試方法與限值上與國內標準相互銜接,為 PTP 鋁箔的國際化應用提供統(tǒng)一依據(jù),保障出口藥品的包裝阻隔性能達標,維持藥品 “新鮮度”。

總的來說,PTP 鋁箔的阻隔性能測試方法與標準是確保藥品 “新鮮度” 的重要保障。通過精準測試篩選優(yōu)質 PTP 鋁箔,依托標準規(guī)范生產與應用,能有效隔絕氧氣、水蒸氣對藥品的影響,延長藥品保質期。隨著醫(yī)藥行業(yè)對藥品品質要求的提升,PTP 鋁箔阻隔性能的測試技術將不斷升級,標準也將更加嚴苛,持續(xù)為藥品 “新鮮度” 筑牢防護屏障。